Seminar Computerized Systems Validation (CSV) 

Verschaffen Sie sich einen kompakten Überblick über die Anforderungen an den CSV-Prozess 

Sie lernen zunächst die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und des 21 CFR part 820 an die Validierung von computerisierten Systemen kennen. Die Umsetzung von Vorschlägen verschiedener Guidance-Dokumente zur Erfüllung dieser Anforderungen veranschaulichen wir anschließend an einem mustergültigen, auf ISO/TR 80002-2-basierten CSV-Prozess, den Sie nach dem Seminar direkt in Ihr Qualitätsmanagementsystem übernehmen können. 

Lernen Sie, Ihre Validierungsaufwände von Anfang an auf das richtige Maß zu beschränken 

Nach dem Seminar wissen Sie genau, 

• welche Systeme validierungspflichtig sind und wann eine Re-Validierung notwendig ist, 

• wie das Zusammenspiel mit IQ, OQ und PQ funktioniert, 

• wie ein risikobasiertes Vorgehen den Aufwand begrenzen kann, 

• welche Inhalte und Elemente ein Validierungsplan enthält, 

• welche Methoden zum Testen bzw. Validieren angewendet werden können und 

• wie eine schlanke Dokumentation der Validierungsergebnisse gelingt. 

Überführen Sie das Gelernte direkt in die Praxis – dank konkreter Beispiele und wertvoller Tipps  

Unser Fachxperte zeigt Ihnen die Anwendung der CSV während des Seminars anhand von konkreten Validierungsunterlagen aus bereits realisierten Projekten. Sie profitieren außerdem von nützlichen Praxistipps und erfahren, welche typischen Probleme bei Audits auftreten und wie Sie diese vermeiden. 

Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen: