Seminar IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1

Seminar IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)

Sichern Sie sich einen Wissensvorsprung und reduzieren Sie das Risiko von IT-Sicherheitsvorfällen auf ein Minimum

In diesem Seminar lernen Sie als Hersteller von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Nächster Termin

01.07.2025
-
02.07.2025

IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)

Referent: Christian Rosenzweig

Standort: Online Seminar

Sprache: Deutsch

Freie Plätze verfügbar

Ihr Preis

1600,00 €

zzgl. MwSt.

1904,00 € (inkl. MwSt.)

ZUM SEMINAR ANMELDEN

Datum	Titel	Referent	Ort	Sprache	Preis (zzgl. MwSt)	Anmeldung
13.05 - 14.05.2025	IT security for medical devices and IEC 81001-5-1 (English)	Christian Rosenzweig	Online Seminar	English	1600 €	Anmelden
10.09 - 11.09.2025	IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)	Christian Rosenzweig	Online Seminar	Deutsch	1600 €	Anmelden
04.11 - 05.11.2025	IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)	Christian Rosenzweig	Online Seminar	Deutsch	1600 €	Anmelden

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen und lernen Sie gekonnt damit umzugehen

Wir machen Sie zunächst mit den allgemeinen Schutzzielen sowie den wichtigsten Begriffen vertraut. Im nächsten Schritt stellen wir Ihnen die relevanten regulatorischen Anforderungen sowie die wichtigsten Anforderungen der EU-Datenschutzgrundverordnung vor. Dies ermöglicht es Ihnen, die einschlägigen Normen und Gesetze konkret auf Ihr Unternehmen anzuwenden und diese in den Kontext Ihrer Produkte zu bringen.

100%

der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!

"Herr Rosenzweig hat eine tolle Lernatmosphäre geschaffen und durch seine hervorragende Didaktik und Lehrmethodik zu einem sehr guten Lernergebnis bei mir beigetragen. Seine offene Art finde ich super!"

Entwickeln Sie ein Verständnis für die Konzepte der IT-Sicherheit und überführen Sie diese mühelos in die Praxis

Lernen Sie, die Konzepte der IT-Sicherheit genaustens zu verstehen und die wichtigsten Methoden und Test-Typen kennen. Sie werden in der Lage sein, damit IT-Sicherheitsrisiken systematisch zu analysieren und zu minimieren sowie das kontinuierliche Gewährleisten der IT-Sicherheit einfach und effizient in Ihre Unternehmensprozesse einzubetten.

Profitieren Sie von unserem breiten Erfahrungsschatz aus zahlreichen erfolgreich abgeschlossenen Projekten

Unser Team setzt die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit bei Medizinprodukten täglich in verschiedensten Kundenprojekten selbst um und sammelt daher seit Jahren viel Erfahrung mit Benannten Stellen und Behörden. Diese Erfahrung möchten wir im Seminar gezielt zu Ihrem Nutzen an Sie weitergeben.

Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:

Zertifikat

Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.

Zusätzliche Informationen

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:

Relevante regulatorische Anforderungen in Zusammenhang mit IT-Sicherheit
Abgrenzung von Datenschutz und IT-Sicherheit
Datenschutz-Anforderungen im Kontext eines Medizinprodukts
Relevante Begriffe und Konzepte
Umsetzung IT-Sicherheit im Lebenszyklusprozess eines Medizinprodukts (IEC 81001-5-1)
Systematische Ermittlung und Minimierung von IT-Sicherheits-Risiken
Herleitung und Formulierung von sicherheitsspezifischen Produktanforderungen
Relevante Architektur- und Implementierungsvorgaben
Spezifische Test-Methoden für IT-Sicherheit
Umgang mit bereits zugelassenen Medizinprodukten, die nicht nach jetzigen Vorgaben entwickelt wurden

Nach dem Seminar können Sie

mit den wichtigsten Begriffen und Konzepten der IT-Sicherheit professionell im Berufsalltag umgehen.
regulatorisch konforme Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen entwickeln.
eine vollständige und konforme Produktakte für IT-Sicherheit erstellen.
den Lebenszyklusprozess der IT-Sicherheit auch in der Marktüberwachung konform umsetzen.

Dieses Seminar ist konzipiert für Personen aus den Bereichen:

Software-Entwicklung und -architektur
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Management
Interne Audits, Lieferantenaudits
Behörden und Benannte Stellen

Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.

Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.

Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.

Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.

Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.

Lernen Sie Ihren Dozenten kennen

Als Ingenieur für biomedizinische Technik war Christian Rosenzweig viele Jahre lang zuständig für Grundlagen- und Softwareentwicklung bei komplexen aktiven Medizinprodukten. Als Verantwortlicher für die Durchführung und Betreuung von Konformitätsbewertungsverfahren in der EU und USA sammelte er Erfahrungen mit allen Audit-Formen und verschiedensten Märkten (insbesondere FDA und MDSAP) sowie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 in einem Großkonzern. Als gefragter Experte steht er unseren Kunden bei Strategiefragen zu Seite sowie bei der Umsetzung des Qualitäts- oder Regulatory Affairs Managements. Hierbei liegt sein Fokus auf der Sicherheit von Medizinprodukten, dem Risikomanagement und der IT Security.

Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?

Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.

Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Sie haben noch Fragen?

Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.

Telefon: +49 (7531) 94500 20

E-Mail: seminare@johner-institut.de

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