Klinische Strategie

Mit der richtigen klinischen Strategie schaffen Sie Gewissheit, was bei der klinischen Bewertung auf Sie zukommt 

Die Erarbeitung der klinischen Strategie ist essenziell für die erfolgreiche Markteinführung eines Medizinprodukts. Doch in vielen Fällen scheitert diese aufgrund einer mangelhaften Planung:  

Plötzlich ist z. B. doch eine klinische Prüfung notwendig und die Kosten können nicht getragen werden oder es werden kritische Werbeaussagen (Claims) entgegen der Zweckbestimmung getroffen, die Sie im schlimmsten Fall die Zulassung kosten. 

Mit einer fundierten klinischen Strategie gelingt es, genau diese Fallstricke zu umgehen. 

Unser Clinical Affairs Team verhilft Ihnen zu Ihrer passgenauen klinischen Strategie. Dabei gehen wir gemeinsam mit Ihnen wie folgt vor: 

• Ermittlung des Stands der Technik und Ableitung klinisch relevanter Endpunkte (Parameter) zur Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts 

• Definition von Akzeptanzkriterien und Nachweismethoden 

• Formulierung des medizinischen Nutzens 

• Optimierung der Zweckbestimmung, Indikation und Kontraindikation basierend auf bereits vorhandenen klinischen Daten 

• Prüfung der Konsistenz von Aussagen bspw. in den Bereichen Claims, IFU & Zweckbestimmung sowie Prüfung von Werbeaussagen auf kritische Merkmale 

• Bewertung der aktuellen Datenlage und Prüfung, ob prä-klinische Tests oder eine klinische Prüfung notwendig sind 

• Planung geeigneter Studienaktivitäten vor und nach Marktzulassung (klinische Prüfung, PMCF-Studien) 

• Erstellung des Clinical Evaluation Plans (CEP)