Inhalte-technische-Dokumentation

Johner-Institut

Technische Dokumentation

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Welche Dokumente Sie benötigen

Die Liste der Dokumente, die Sie benötigen, hängt ab von:

dem Land, in dem Sie Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen
dem Typ des Produkts (z.B. Medizinprodukt versus In-vitro Diagnostikum)
der Klasse des Produkts (z.B. I, IIa, IIb, III)
der Produktkategorie
den gewählten Technologien und Materialien

Üblicherweise beinhaltet eine Technische Dokumentation die folgenden Dokumente bzw. Akten:

Zweckbestimmung
Spezifikationen der Stakeholder- und der System-Anforderung
Konstruktionszeichnungen
ISO 14971-konforme Risikomanagementakte
IEC 62366-1-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte
IEC 62304-konforme Software-Entwicklungsakte

Pläne und Ergebnisse der Verifizierung und Validierung. Das schließt die Prüfungen der elektrischen Sicherheit, der EMV und der biologischen Sicherheit mit ein.
Klinische Bewertung
Regulatorische Dokumente wie eine MDR-Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen, Begründung für die Klassifizierung des Produkts

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