Vorstellung der Themen

Am 08. und 09. Oktober 2024 bieten wir Ihnen wieder in 7 Räumen parallel stattfindende Speed-Consulting Sessions an. Da die Teilnehmerzahl pro Session auf 15 Personen begrenzt ist, werden die meisten Themen mehrmals angeboten, sodass Sie die Möglichkeit haben, ihre Wunsch-Sessions zu besuchen. 

In unseren großzügigen Pausen werden Sie kulinarisch verwöhnt und finden viel Zeit und Raum, sich mit anderen Teilnehmenden und unseren Experten und Expertinnen auszutauschen.

Übersicht der Speed-Consulting Sessions

Einsteiger-Track am 8. Oktober 2024

Einsteiger, Start-ups, Medizinprodukte und IVD-Interessierte erhalten im Rahmen des Einsteiger-Tracks einen Einblick in die regulatorische Welt.

Unsere Expert:innen Florian Krafft (Schwerpunkt MD), Claudia Schmitt (Schwerpunkt MD) und Dr. Catharina Bertram (Schwerpunkt IVD) begleiten Sie durch drei informative Sessions. Diese sind bestückt mit praktischen Übungen und der Möglichkeiten zur Beantwortung Ihrer individuellen Fragen zu Ihrem Unternehmen und Ihrem Produkt. Wir verfolgen das Ziel, dass Sie am Ende des Tages einen Fahrplan für Ihre Idee in der Hand haben.

• Session 1: Zweckbestimmung, Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
• Session 2: Produktentwicklung und Validierung
• Session 3: Projektplanung für die Zulassung eines Medizinprodukts oder IVD

Regulatorische Rahmenwerke 

• Klasse I und Klasse A Hersteller - Konformität und Inverkehrbringung 

• Regulatorische Anforderungen der FDA 

• Post Market Surveillance und  PMCF konform unter der MDR 

• IVD: Anforderungen und strategische Aspekte für Ihre erfolgreiche Markteinführung 

• Unique Device Identification - UDI & EUDAMED 

• Wirtschaftsakteure - Auswirkungen der MDR auf die Lieferkette 

• Regulatory Monitoring automatisieren 

• Software as a Medical Device 

Produktprüfungen und Zulassungsunterlagen 

• Biokompatibilität - Europa vs. US-Markt 

• Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte 

• Sicherheit und Leistung von medizinischen elektrischen (ME) Geräten 

• Stoffliche Medizinprodukte -  Anforderungen und Herausforderungen erfolgreich meistern 

• Klinische Bewertungen unter MDR 

• Klinische Studien im Produktlebenszykluss - was ist bei der Planung zu beachten? 

• Leistungsbewertung von IVD 

• Sicherheitsanforderungen in der Medizintechnik: Die Rolle von IT-Security bei Medizinprodukten 

• Software Bill of Material - das Universalwerkzeug für viele Aufgaben der IT-Sicherheit 

Prozesse & Qualitätsmanagement 

• QM-Systeme - Anforderungen für Akteure im Medizinprodukteumfeld - Fokus EU und USA 

• Integrierte Managementsysteme mit Praxisbeispiel eIMS 

• CSV - Computerized System Validation 

• Usability Engineering & Post-Market-Surveillance 

• Risikomanagement 

• Artificial Intelligence (AI) / Machine Learning (ML) 

• Datenmanagement für AI-basierte medizinische Software 

Spezialveranstaltungen

• Notified-Body-Sprechstunde: Auditor:innen beantworten Ihre Fragen zur Zulassung
• Individual-Sprechstunde: Individuelle und exklusive Beantwortung Ihrer Fragen durch unsere Berater:innen am Rande der Medical Device Days