Speed-Consulting Session (90 Min.): Biokompatibilitätsbewertung - Europa vs. US-Markt
Inhalte:
- FDA-Guidance zur ISO 10993 im Überblick
- Unterschiede: regulativ und in der Umsetzung
- Stressfreie Einreichung – Praxistipps, um Abweichungen vorzubeugen
- Fragen und Antworten: Auswahl durch Teilnehmer vor Ort
Ihre Beraterin: Sarah Gruber, Dipl.-Ing. Biotechnologie
Sarah Gruber ist Ingenieurin für Biotechnologie und arbeitet im Bereich Product Safety. Als Expertin für chemische Charakterisierung und Biokompatibilität unterstützt sie unsere Kunden mit Ihrer Erfahrung über notwendige Tests von Entwicklung bis zur Zulassung der Medizinprodukte.
Ihre Beraterin: Andrea Küpers
Andrea Küpers ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat nach Ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Projektingenieurin in einem Prüflabor im kardiovaskulären Bereich gesammelt und unterstützte Hersteller von biologischen Herzklappenprothesen bei in-vitro Prüfungen. In Ihrer Rolle als Expertin für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten am Johner Institut bietet sie nun umfassende Unterstützung für Hersteller, insbesondere bei der Erlangung der Biokompatibilitätszulassung, für verschiedenste Arten von Medizinprodukten.
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