Speed-Consulting Session (90 Min.): Datenmanagement für AI-basierte medizinische Software
Inhalte:
- Welche regulatorische Anforderungen an das Datenmanagement für Medizinprodukte/IVDs mit Künstlicher Intelligenz (KI) gibt es?
- Was sind die Knackpunkte bei der Integration eines Datenmanagement-Prozesses ins QM-System?
- Warum sollte man sich schon in der Machbarkeitsphase Gedanken zum Datenmanagement machen?
- Worauf sollte man bei der Formulierung der Zweckbestimmung im Hinblick auf das Datenmanagement achten?
- Wie kann ein gutes Datenmanagement dazu beitragen den Aufwand der Validierung einer KI-basierten MDSW zu verringern?
Ihr Berater: Janos Hackenbeck, M.Eng.
Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterstützt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf der konformen Entwicklung von Software im Bereich von IVD-Medizinprodukten. Sein Ansporn liegt in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in effiziente und gelebte Entwicklungsprozesse, um Hürden bei der Realisierung von innovativen Medizinprodukten mit konformer und zugleich schlanker Dokumentation abzubauen.
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