Speed-Consulting Session (90 Min.): Lebenszyklus KI-basierter medizinischer Software
Inhalte:
- Entwicklungs-Lebenszyklus KI-basierter medizinischer Software
- Welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Entwicklung KI-basierter medizinischer Software?
- Wie integriert man KI-spezifische Entwicklungsprozesse in bestehende QM-Systeme?
- Worauf sollte man bei der Formulierung der Zweckbestimmung im Hinblick auf den gesamten Lebenszyklus achten?
- Wie gestaltet man ein effektives Datenmanagement, das unnötige Entwicklungsschleifen vermeidet?
- Welche Dokumentation ist für die Modellentwicklung und -auswahl erforderlich, um Konformität nachzuweisen?
Ihr Berater: Janos Hackenbeck, M.Eng.
Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterstützt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf der konformen Entwicklung von Software im Bereich von IVD-Medizinprodukten. Sein Ansporn liegt in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in effiziente und gelebte Entwicklungsprozesse, um Hürden bei der Realisierung von innovativen Medizinprodukten mit konformer und zugleich schlanker Dokumentation abzubauen.
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