Speed-Consulting Session (90 Min.): Regulatorische Anforderungen der FDA

Nach Ihrem Studium der Biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig. In dieser Zeit sammelte sie umfassendes regulatorisches Fachwissen, führte die regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten durch, erstellte 510(k)s für den Marktzugang in den USA sowie Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR für Klasse III Produkte und wirkte intensiv an der Implementierung der Anforderungen der MDR an das QM System mit.

Als Mitglied des Teams International Regulatory Affairs unterstützt Katharina Keutgen die Kunden des Johner Instituts bei Internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie.

Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager und Verantwortlicher für den Bereich Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit regulatorischen Fragestellungen und Zulassungen in internationalen Märkten. Seit 2015 verantwortet Luca Salvatore den Bereich International Regulatory Affairs am Johner Institut. Dort hat er zahlreichen Medizinprodukte-Herstellern bei der Festlegung von regulatorischen Strategien und Zulassungen weltweit unterstützt.