Speed-Consulting Session (90 Min.): Funktionale Sicherheit für Medizinprodukte
Viele Prüfstellen beklagen, dass kritische therapeutische Medizinprodukte häufig nicht erstfehlersicher sind. Die Erstfehlersicherheit ist aber eine Forderung der Regularien wie MDR oder IVDR und wird auch explizit in Normen wie ISO 14971 und IEC 60601-1 gefordert. Die FDA hat das Thema ebenfalls auf dem Schirm. Die FDA sieht zwei Schwachstellen, die Prüfhäuser und die Hersteller. An beiden Schwachstellen setzt die FDA mit Maßnahmen an.
- Erstfehlersicherheit bei Medizinprodukten
- Funktionale Sicherheit
- Regulatorische und normative Anforderungen
- Zulassungsdokumentation
- Best Practices
Ihr Berater: Mario Klessascheck, Dipl.-Ing. Elektrotechnik
Mario Klessascheck ist studierter Elektrotechniker (TU) und hat über 10 Jahre als Embedded Entwickler aktive Medizinprodukte entwickelt. Seit 2010 betreut und schult er als Sicherheitsberater für aktive Medizinprodukte Entwicklerteams beim Verstehen und korrekten Anwenden von Normen sowie bei der Durchführung von Laborprüfungen. Mario ist Buchautor, Dozent und Trainer. Seine Seminare werden von Herstellern, Prüflaboren sowie Auditoren besucht. Weitere Interessen- und Arbeitsbereiche von Mario beinhalten Themen wie Medical Systems Engineering und Funktionale Sicherheit. Mario arbeitet im Vorstand des Vereins Certified Professional for Medical Software. Er hat einen MBA und ist Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH.
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern