Speed-Consulting Session (90 Min.): IVD: Grundlagen, Anforderungen und strategische Aspekte für Ihre erfolgreiche Markteinführung
Inhalte:
- Wie unterscheidet sich ein IVD von einem MD
- Was macht ein Klasse A IVD aus, welche Anforderungen gibt es an Klasse D IVD bei der Chargenprüfung durch ein Referenzlabor
- Wie formuliere ich eine präzise IVDR-konforme Zweckbestimmung – ohne die geht es gar nicht
- Möglichkeiten der Produktabgrenzung bei IVD-Software und komplexen Systemen
- Eine gute regulatorische Strategie - der schnellste Weg in den Markt
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
Ihre Beraterin: Dr. Catharina Bertram
Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.
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