Speed-Consulting Session: Klinische Bewertungen unter MDR
- Klinische Evidenz: Welche Daten sind wirklich ausreichend
- Outcome Parameter und Schwellenwert: Akzeptanzkriterien und relevante Parameter für den klinischen Nutzen
- Clinical Claims: Was Sie im Marketing vermeiden sollten
- Abweichungen unter der MDR: Erfahrungen von denen Sie profitieren
Wir richten unseren Fokus gezielt auf die MDR und ihre Anforderungen an klinischen Daten. Darunter zählen unsere und Ihre Erfahrungen aus Audits unter MDR und Erfahrungen aus Clinical Evaluation Assessments.
Ihre Beraterin: Lea Wettlaufer, M.Sc. Biologie
Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.
Ihre Beraterin: Dr. Nadine Jurrmann, Dipl.-Biol.
Die promovierte Biologin Nadine Jurrmann arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen zuständig. Zu ihren Aufgaben gehörten weiterhin die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien der neu entwickelten Medizinprodukte. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der Post Market Surveillance sowie in der klinischen Bewertung.
Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
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