Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normenkonformen Softwareentwicklung nach IEC 62304 und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.

Florian Krafft berät unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugehörig erarbeitet er für unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen. Als Leiter unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung für die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zuständig.

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.