Bringen Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs gemäß FDA in wenigen Monaten in den attraktiven US-Markt
Mit uns wird Ihre FDA-Zulassung von einem riskanten und anspruchsvollen Vorhaben zu einem planbaren Projekt mit sicherem Erfolg.
Schnelle und erfolgreiche Zulassung
Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Alle gesetzlichen Anforderungen sind erfüllt, die FDA gibt grünes Licht, und die Produktvermarktung kann zeitnah beginnen.
Planungssicherheit und Klarheit,
was zu tun ist
Wir erstellen Ihren passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, wer wann was zu tun hat. So können Sie verlässlich Budgets und die Vermarktung planen und sind sicher, nichts zu vergessen.
Einfache Kommunikation
und minimale Aufwände
Sie kommunizieren mit einer deutschsprachigen Person. Diese koordiniert das ganze Projekt und stellt sicher, dass Sie keine redundanten Zulassungs- oder QM-Unterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld und erhöht Ihre regulatorische Sicherheit.
Die Zulassung von Medizinprodukten und IVDs in den USA
birgt einige Herausforderungen
- 10.000 Seiten an Gesetzen, Guidance Documents, Recognized Standards, Datenbanken und nicht explizit formulierten Anforderungen müssen Firmen kennen und beachten, die Produkte in den USA vermarkten wollen.
- Eine falsch gewählte Zulassungsstrategie kann die finanziellen und zeitlichen Aufwände um mehrere Größenordnungen erhöhen.
- Hersteller, die ihre Produkte in weiteren Märkten zulassen möchten, laufen Gefahr, redundante QM- und Produktunterlagen zu erstellen.
Für viele Unternehmen ist der Erfolg der US-Zulassung geschäftskritisch. Die FDA entscheidet zwar meist schneller als die europäischen Behörden und Benannten Stellen, aber ihre Entscheidungen sind oft folgenreicher.
Unsere FDA Expert:innen begleiten und unterstützen Sie bei allen Schritten sicher bis zur erfolgreichen FDA-Zulassung
Wir stellen Ihnen grundsätzlich eine:n erfahrene:n Berater:in als persönliche:n Ansprechpartner:in zur Verfügung, der oder die Sie während des gesamten Zulassungsprojekts begleitet, die zu erledigenden Aufgaben koordiniert und zur richtigen Zeit die nötigen Expert:innen einbindet, um einen zielgerichteten und reibungslosen Projektablauf zu gewährleisten.
Festlegen der regulatorischen Strategie
Gleich zu Beginn klären unsere Expert:innen mit Ihnen die wesentlichen Fragen:
Zählt Ihr Produkt überhaupt als Medizinprodukt bzw. IVD? Lässt sich das ggf. vermeiden?
In welche Klasse fällt Ihr Produkt?
Auf welche Vorgängerprodukte (predicate devices) können Sie sich bei der Zulassung stützen?
Mit welchem Zulassungsverfahren erreichen Sie die „FDA Clearance“ am schnellsten? Ist eine Zulassung über das Breakthrough Device Program oder Safer Technologies Program (STeP) möglich? Oder sind ein 510(k)-, PMA- oder ein De-Novo-Verfahren besser geeignet?
Ist es hilfreich, das Produkt in mehrere „Teilprodukte“ aufzuteilen?
Wie lange wird das Verfahren dauern und mit welchen Kosten müssen Sie rechnen?
Kommunikation mit der Behörde
Eine zielgerichtete Kommunikation mit der FDA hilft fast immer, Detailfragen zu klären und die Chancen auf eine schnelle und plangemäße Zulassung zu maximieren. Diese sogenannten „Pre-Submission Meetings“ bereiten wir gemeinsam mit Ihnen vor, helfen Ihnen bei der Beantwortung etwaiger Rückfragen der Reviewer und begleiten Sie während des Meetings.
Auch bei Requests for Information gemäß des Artikels 513(g) unterstützen wir Sie.
Erstellen, Verbessern und Prüfen der Zulassungsunterlagen
Unsere FDA Experts erstellen produktspezifische Unterlagen für Sie, führen Gap-Analysen durch und beheben Fehler. Gleich ob DHF, DMR, Cover Letters oder Formblätter – wir kümmern uns auf Wunsch um alle Dokumente.
Damit halten Sie konforme Zulassungsunterlagen in Ihren Händen, die spezifisch sind für Ihr Produkt, das gewählte Zulassungsverfahren und die Einreichungsform, z. B. eStar. Sie müssen diese dann nur noch abgeben.
Produktprüfungen (z. B. Usability-Evaluationen in US-Labs)
Sie bekommen bei uns alles aus einer Hand. Das gilt auch, falls Sie noch nicht über alle notwendigen Nachweise verfügen:
In unseren eigenen Usability-Laboren in den USA führen wir das Usability-Testing Ihrer Produkte durch (die sog. Human Factors Evaluation Study).
Wenn klinische Daten fehlen, unterstützen wir Sie bei einer zielgerichteten klinischen Strategie. Zusammen mit CROs (Clinical Research Organisations), die auf IVDs bzw. Medizinprodukte spezialisiert sind, führen wir klinische Studien (klinische Prüfungen und Leistungsstudien) durch.
Ihnen fehlen noch Nachweise zur elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen Verträglichkeit, biologischen Sicherheit oder Cybersecurity? Kein Problem, denn speziell von der FDA geforderte Nachweise erbringen unsere Experts in ausgewählten Prüflaboren ebenfalls.
Listing, Registration, Agent
Auch nach der erfolgreichen Clearance durch die FDA können Sie auf uns zählen. Wir unterstützen Sie bei der Establishment Registration, dem Device Listing und treten als Ihr US Agent auf, wenn Sie das wünschen. Dazu nutzen wir unsere Tochterfirma, die Johner Institute North America.
Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
Wir stellen sicher, dass
Ihr QM-System die Anforderungen des 21 CFR part 820 nachgewiesenermaßen erfüllt,
Ihr QM-System bereits konform mit MDSAP sowie mit den künftigen QMSR-Anforderungen ist (das spart Ihnen doppelte Arbeit),
Sie deshalb und dank unserer internen Audits und Mock Inspections bestens auf FDA Inspections vorbereitet sind.
Remediation nach einer FDA Inspection
Selbst wenn die FDA bereits Abweichungen festgestellt hat oder Sie Bedenken haben, steht Hilfe bereit: Denn auf unsere Unterstützung bei der Remediation können Sie sich ebenfalls verlassen.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um einen Termin mit einem/einer unserer FDA-Expert:innen zu vereinbaren
und die ersten Schritte Ihrer FDA-Zulassung festzulegen.
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern