Ihre Komplettlösung zur IVDR-Konformität – Damit Sie Ihre inhouse IVDs weiterhin sorgenfrei nutzen können

Mit Gültigkeit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen auch Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. medizinische Labore, umfassende gesetzliche Vorschriften für ihre intern hergestellten und verwendeten inhouse IVDs (IH-IVDs), oft auch Laboratory Developed Tests (LDTs) genannt, umsetzen. 

Leider erleben wir immer wieder, dass die Anforderungen der IVDR von vielen Gesundheitseinrichtungen nur unzureichend erfüllt werden. Als Konsequenz können Behörden IH-IVDs nach ihrer Prüfung vom Markt nehmen.

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Hilfe zur Selbsthilfe: Unser Expertenteam bereitet Sie optimal auf etwaige Prüfungen durch Behörden vor 

Damit Ihnen genau das nicht passiert, haben wir eine ganzheitliche Lösung entwickelt, mit der Sie das notwendige Wissen aufbauen, um mit geeigneten Templates die umfangreichen und komplexen Anforderungen der IVDR selbstständig und effizient für Ihre Produkte umzusetzen. 

Holen Sie sich das notwendige Knowhow und die passenden Templates für eine vollständige und gesetzeskonforme Inhouse-IVD-Akte 

Nachdem wir die für Sie relevanten regulatorischen Grundlagen identifiziert haben, legen wir gemeinsam einen auf Sie abgestimmten Plan für den Wissenserwerb und die anschließende praktische Umsetzung fest. 

In einer Serie von Seminaren und Workshops (vor Ort oder remote) lernen Sie anschließend Schritt für Schritt die Bestandteile der IH-IVD-Akte kennen. Parallel dazu üben Sie die Umsetzung des Erlernten beispielhaft an Ihren eigenen Produkten.  

Dafür erhalten Sie unsere hochwertigen und vielfach in der Praxis getesteten Templates, die Sie auch zukünftig für weitere IH-IVD nutzen können. Unser Expertenteam prüft regelmäßig Ihre Ergebnisse und gibt Ihnen nützliches Feedback im Rahmen von Nachbesprechungen. 

Wir liefern Ihnen die perfekte Basis für ein nützliches und normkonformes Qualitätsmanagementsystem sowie auditsichere Prozessbeschreibungen 

Sie lernen in einem gemeinsamen Meeting zunächst die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für IH-IVDs kennen. Basierend darauf erstellen wir einen Projektplan zur Implementierung bzw. Erweiterung Ihres QMS.  

Wie Sie die benötigten Prozesse in Ihrem Unternehmen effizient umsetzen, zeigen wir Ihnen in einer Reihe von Workshops. Je nach benötigtem Prozess bekommen Sie passende Vorlagen an die Hand, mit denen Sie arbeiten können. 

Nach Erstellung bzw. Anpassung Ihrer individuellen Prozessbeschreibungen führen unsere erfahrenen Auditor:innen gemeinsam mit Ihnen ein internes Audit durch und beseitigen alle noch aufkommenden Abweichungen. 

Können wir Ihnen damit behilflich sein? 

Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf, um sich persönlich zum Thema inhouse IVDs und einer möglichen Unterstützung beraten zu lassen.