IVD-Assays

Neben IVD-Geräten und IVD-Software stellen IVD-Assays bzw. Reagenzien-Kits eine wichtige Kategorie der In-vitro-Diagnostika (IVD) dar. Sie dienen der Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben und liefern beispielsweise Informationen zur Früherkennung, Diagnose oder Therapieüberwachung.

IVD-Assays können in vielfältiger Weise in Erscheinung treten: 

Als klassisches Reagenzien-Kit, als Teststreifen, als Teil eines IVD-Systems oder als eigenständiges IVD-Produkt, zur professionellen oder zur Eigenanwendung, als patientennahe Tests (Point-of-Care Tests, POCT) oder als therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx).

Die Entwicklung und das Inverkehrbringen von IVD-Assays verlangt von Herstellern die Implementierung eines QM-Systems gemäß ISO 13485 und die Erstellung einer technischen Akte, die den Nachweis der Konformität des IVD-Assays mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ermöglicht. 

Unsere IVD-Experten des Johner Instituts unterstützen Sie gern bei strategischen Entscheidungen zur Klassifizierung Ihres IVD-Assays und der Produktentwicklung. Sie helfen Ihnen auch bei der Implementierung Ihres QM-Systems und der Erstellung der technischen Dokumentation. 

Was wir darüber hinaus für Sie tun können

Regulatorische Strategie

• Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihres IVD-Assays und erarbeiten mit Ihnen eine Strategie zur Zulassung Ihres IVD-Produkts.
• Wir erstellen mit Ihnen einen produktspezifischen Entwicklungsplan zur normenkonformen Entwicklung Ihres IVD-Assays.

Aktive Unterstützung Ihres Entwicklungsvorhabens

• Wir kennen nicht nur Regularien, Normen und Richtlinien sondern sind selbst Entwickler und können Sie aktiv bei Ihrem Entwicklungsvorhaben unterstützen.
• Aufgrund unserer breit aufgestellten technischen und wissenschaftlichen Expertise arbeiten wir uns schnell in Ihr Projekt ein.

Identifizierung von Schnittstellen

• Wir unterstützen Sie dabei Ihre Produktgrenzen zu erfassen und 
• die Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Prozessen (z. B. Präanalytik, Datenauswertung) zu identifizieren, um Produktanforderungen und -Designspezifikationen klar zu formulieren.

Verifizierung des IVD-Assays

• Wir planen mit Ihnen die Verifizierung von Einzelkomponenten und Ihres IVD-Assays und schreiben Ihre Verifizierungspläne.
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung und Bewertung Ihrer Produktverifizierung.

Stabilitätsbewertungen

• Wir helfen Ihnen bei der Festlegung einer operativen Definition Ihrer Produktstabilität.
• Wir planen mit Ihnen gemeinsam die Stabilitätsprüfung und erstellen den zugehörigen Plan.
• Wir unterstützen Sie bei der Durchführung, Auswertung und Berichterstellung Ihrer Stabilitätsprüfungen.

Dokumentation

• Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit denen Sie die technische Dokumentation Ihres IVDs in kürzerer Zeit erstellen können. 
• Im Sinne der Hilfe zur Selbsthilfe unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Entwicklungsakte.
• Wir prüfen Ihre geplante Vorgehensweise, Ihre Entwicklungsakte oder einzelne Dokumente auf Konformität mit den Anforderungen der IVDD bzw. IVDR.
   

Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

Sie werden Ihr Produkt schneller vermarkten.

• Durch eine sorgfältige Entwicklungsplanung Ihres IVDs können Sie das Drehen von extra Runden vermeiden. So generieren Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze und vergeuden keine Zeit.

Sie werden die Kosten für die Erstellung der erforderlichen Dokumentation minimieren.

• Unsere Templates geben Ihnen die Dokumentenstruktur, aber auch wertvolle Ausfüllhinweise vor. Dies reduziert den Aufwand für die Dokumentation.  
• Wir verfügen über Fachexperten zu Next Generation Sequencing, quantitativer Real-Time-PCR, Reverse Transkriptase PCR, Immunoassays, Lateral-Flow-Assays, Immunologie, Tumorbiologie, zellulärer Signaltransduktion und molekularer Genetik. Unsere Einarbeitungszeit in spezifische technische und wissenschaftliche Themen ist dadurch sehr kurz, was Ihre Kosten senkt. 

Sie werden Ihre Entwicklung beschleunigen und mit Ihren Produkten am Markt erfolgreich sein.

• Wir sind erfahrene Entwickler im Bereich IVD-Software, IVD-Assays und IVD-Geräte. Durch eine enge Verzahnung des Entwicklungs- und Leistungsbewertungsprozesses lösen wir Probleme bevor sie entstehen. 
• Wir kennen den medizinischen Laborkontext und damit auch den Bereich, in dem die meisten IVD-Produkte Anwendung finden. Damit können wir die Leistung und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte optimal bewerten. Die Berücksichtigung der Schnittstellen zum Risikomanagementprozess und zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit sind dabei essentiell.

Stress im Audit und bei der Zulassung vermeiden.

• Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Fachexperten, die wissen auf was es beim Erstellen der Akten und beim Implementieren der Prozesse ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden. Dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Ihren IVD-Assay IVDR-konform zuzulassen.