Formative Bewertung

Sowohl die FDA als auch die IEC 62366-1 fordern formative und summative Usability Evaluationen. 

Es empfiehl sich, formative Usability Tests iterativ zu verschieden Zeitpunkten der Entwicklung mit jeweils 1-2 Teilnehmern pro Iteration durchzuführen, sodass insgesamt 4-10 Teilnehmer getestet werden. Das hat den Vorteil gegenüber einmaligen Tests, das früh während der Entwicklung auf die Anforderungen der vorgesehenen Nutzer identifiziert werden können und dass deren Umsetzung in der nächsten Interation getestet werden kann. Bei einmaligem formativen Tests wird je nach komplexität des User Interface die Teilnahme von Test 5 - 15 Nutzern mit ausgereiften Prototypen empfohlen.

Was wir für Sie tun können

Wir erstellen für Sie bzw. mit Ihnen FDA- und IEC 62366-1-konforme Testpläne sowohl für die formative als auch summative Evaluation und führen sie durch.

 Dazu

  • wählen wir spezifisch für Ihr Produkt und dessen Risiken die geeigneten Methoden zur Evaluation aus z.B. heuristische Evaluation, teilnehmende Beobachtung (Usability Test),
  • bestimmen die notwendige Anzahl an Probanden und rekrutieren sie,
  • legen die Erfolgskriterien fest und
  • entscheiden, wie die Ergebnisse ausgewertet und dokumentiert werden. 

Wir führen formative Tests u.a. mit diesen Methoden durch:

  • Heuristische Evaluation: Usability-Experten prüfen das Produkt gegen Heuristiken und Normen
  • Cognitive Walkthrough: Usability-Experten führen repräsentative Nutzer durch das Produkt um Feedback vom Nutzer zu bekommen
  • Usability Tests: In einem Usability Test werden vorgesehene Nutzer in einer realtischen Benutzungsumgebungen gebeten, eine realitische Aufgabe mit dem Produkt durchzuführen.
  • A/B und Multi-Variant Testing: Nutzer testen zwei oder mehrere Varianten des User Interface oder einzelner User Interface Elemente.
  • Weitere Methoden, mit denen wir arbeiten finden Sie hier.

Wie wir starten können

Gerne sind wir für Sie da, stimmen den Testaufwand je nach Zulassungsort (z.B. Amerika oder Europa) ab und dimensionieren ihn. So haben Sie immer die kostengünstigste Variante.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.

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