Grundlagenseminar Biokompatibilität
Wie Sie die biologische Sicherheit Ihrer Produkte überprüfen und
auditsicher dokumentieren
In diesem Seminar tauchen Sie in die grundlegenden Aspekte der Biokompatibilität ein, inklusive der regulatorischen Anforderungen rund um die ISO 10993-Normfamilie und dem Thema Laborprüfungen. Durch praktische Beispiele und Übungen erhalten Sie die Werkzeuge, um die biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu überprüfen und konform zu dokumentieren.
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Verschaffen Sie sich Klarheit über die notwendige Prüfstrategie und worauf es bei der
Umsetzung ankommt
Unsere Expertinnen vermitteln Ihnen die Grundlagen der Biokompatibilität anhand verschiedener Veranschaulichungen und Beispiele. Danach werden Sie verstehen,
- wie Sie Ihr Produkt nach ISO 10993-1 kategorisieren,
- warum eine Materialcharakterisierung anhand Datenblättern selten für den Nachweis der biologischen Sicherheit ausreicht,
- ob und welche Laborprüfungen notwendig sind,
- wie Sie Prüfungsparameter und -ergebnisse einordnen können und
- welche Kriterien für eine abschließende Bewertung wichtig sind.
Eine präzise Dokumentation für stressfreie Audits: Wir zeigen Ihnen, was in die biologische Bewertungsakte gehört
Anhand praktischer Übungen lernen Sie, wie Sie die biologische Sicherheit Ihres Produkts in der technischen Dokumentation darstellen. Wir zeigen Ihnen, wie der Plan und Bericht aufgebaut sein können und welche Inhalte und Referenzen unverzichtbar sind. Zudem erhalten Sie nützliche Tipps und konkrete Strukturvorschläge, damit Ihnen die biologische Sicherheit in Audits kein Kopfzerbrechen mehr bereitet.
Profitieren Sie vom umfangreichen Wissen und der langjährigen Praxiserfahrung unserer Expertinnen
Das Seminar ist auf Wunsch unserer Kund:innen entstanden, sich praxisnah im Bereich der ISO 10993-Familie und der Biokompatibilität von Medizinprodukten weiterzubilden. Unsere Dozentinnen bringen Hands-on-Erfahrung aus mehrjähriger Labortätigkeit mit und haben bereits hunderte Unternehmen im Bereich der biologischen Sicherheit begleitet.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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