Seminar Technische Dokumentation nach IVDR (zweitägig)
Der optimale Einstieg, um die regulatorischen Anforderungen selbstständig erfolgreich umzusetzen
In diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen. Damit steht der Aufrechterhaltung der Konformität Ihrer Produkte oder einem erfolgreichen Marktzugang von Neuentwicklungen nichts mehr im Weg.
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Verschaffen Sie sich einen fachlichen Überblick und Gewissheit, welche Aufgaben auf Sie zukommen
Wir vermitteln Ihnen einen Überblick über den strukturellen Aufbau der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die wichtigsten Themengebiete und lernen, wie Sie die Anforderungen umsetzen. Am Ende des Seminars werden Sie sowohl die geforderten Inhalte und deren produktspezifische Implementierung als auch die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Bestandteilen genaustens verstehen.
Sparen Sie unnötige Aufwände und Kosten durch ein strukturiertes und effizientes Vorgehen
Durch die praxisnahe Vermittlung der Inhalte werden Sie in der Lage sein, mit dem Aufbau Ihrer Technischen Dokumentation zielgerichtet zu beginnen bzw. Ihre vorliegende Dokumentation IVDR-konform zu überarbeiten.
Während des Seminars lernen Sie
- die Zweckbestimmung für Ihre eigenen Produkte konkret zu formulieren,
- die erforderlichen IVDR-Codes zu bestimmen,
- die Klassifizierungsregeln anzuwenden,
- den Einsatz von Produktgruppen zu bewerten,
- den Stand der Technik zu analysieren,
- die Stakeholder- und Produktanforderungen zu formulieren,
- die Risikopolitik produktspezifisch herzuleiten,
- die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten umzusetzen,
- den Kurzbericht über die Sicherheit und Leistung zu erstellen sowie
- die Post-Market Surveillance zu implementieren und durchzuführen.
Ihre neuen Kompetenzen werden Ihnen auch bei zukünftigen Herausforderungen verlässlich zur Verfügung stehen
Das Seminar verfolgt ein Konzept zum nachhaltigen Lernen. Es zeichnet sich durch den Wechsel von Theorievermittlung und praxisnahen Übungen in mehreren Sprints aus, bei denen Sie sich bei Bedarf immer mit der Dozentin und anderen Teilnehmenden austauschen können. Während der Sprints erarbeiten Sie eine praktische Roadmap der Technischen Dokumentation für IVD-Produkte, die Sie zukünftig in Ihrem Unternehmen nutzen können.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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