Seminar / Workshop zur klinischen Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen. Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, formuliert aber auch strengere Anforderungen und überrascht mit einer Einengung des Fokus auf Europa.

Ziele

Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen, die die Medizinprodukterichtlinie und damit auch das Medizinproduktegesetz MPG fordert. Zu diesen Anforderungen zählt die nach einer klinischen Bewertung.

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Inhalte des Seminars

  • Regulatorische Grundlagen
    Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Richtlinien sowie deren Zusammenspiel.
  • Durchführung der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
    Sie gewinnen einen Überblick über die Ziele der klinischen Bewertung, über ihren Ablauf und lernen Entscheidungskriterien für die Wahl der Route kennen.
  • Die wichtigsten Änderungen der MDR 2017
    Sie verschaffen sich eine rasche Übersicht über die Hauptänderungen der MDR und deren Implementierung.
  • Einordnung der klinischen Bewertung in den regulatorischen Kontext
    Sie lernen die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit, zu Marketingunterlagen und zu präklinischen Daten kennen und gewinnen einen Überblick über die Anforderungen an Ihre Post-Market-Surveillance-Aktivitäten.
  • Literaturrecherche und –auswertung
    Am zweiten Seminartag bekommen einen detaillierten Überblick über die Literaturrecherche. Anhand eines Praxisteils lernen Sie die Arbeit mit wissenschaftlichen Datenbanken, die Erstellung der Suchstrategie, die Bewertungskriterien und das Appraisal der Literatur nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 mit der folgenden Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und des Nutzens kennen. 

Dieses Seminar mit dem integrierten Workshop vermittelt Ihnen somit nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern auch die Fähigkeiten, die klinische Bewertung in den regulatorischen Kontext einzuordnen und auf Wunsch mit unserer Unterstützung selbst im eigenen Team zu schreiben.

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten TerminenKosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Inhalt und Ablauf Tag 1

Uhrzeit Thema
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Regulatorische Grundlagen
10:00 Durchführung der klinischen Bewertung
11:00 Pause
11:15 Die Hauptänderungen der Revision 4
12:30 Mittagessen
13:30 Schnittstellen im regulatorischen Kontext
15:00 Pause
16:30 Zusammenfassung, offene Fragen
17:00 Ende des ersten Seminartags

Inhalt und Ablauf Tag 2

Uhrzeit Thema
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung (Aktualisierung)
09:30 Literaturrecherche als Route der klinischen Bewertung und Auswertung
11:00 Pause
11:15 Workshop: Einführung in die praktische Umsetzung mithilfe einer beispielhaften Literatursuche mit Bewertung und Auswertung
12:30 Mittagessen
13:30 Fortsetzung des Workshops
15:00 Pause
15:15 Abschlussbesprechung, offene Fragen
15:45 Leistungskontrolle (optional)
16:15 Ende des Seminars

Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16  Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, insbesondere an  

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Geschäftsführer
  • Entwicklungsleiter, Entwickler

Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die klinische Bewertung verschaffen wollen. Allerdings geht der Seminarleiter abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auf die spezifischen Fragen im Detail ein.