Historie

2024

• Es streben weitere Expertinnen und Experten ans Institut.
• Eine zweite Kohorte des Fit-for-Future-Programm startet. Damit automatisiert und optimieren die Hersteller ihre regulatorischen Prozesse und steigern ihre Wettbewerbsfähigkeit.
• Das dritte World Medical Device Summit vertieft die Zusammenarbeit von Politik Behörden, Benannten Stellen und Herstellern. Als Ergebnis bindet die FDA uns in die Weiterentwicklung seiner Datenschnittstelle (eStar-Programm) ein.
• Wir unterstützen eine Benannte Stelle bei der Entwicklung einer REST-API (Datenschnittstelle), mit der "Zulassungsverfahren" um Faktoren beschleunigt werden.
• Zusammen mit einer Benannten Stelle bieten wir ein eher unbekanntes Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Stand-alone-Software an. Dadurch wird es gelingen, den Umstieg auf die MDR einfacher zu gestalten.

2023

• Wir verstärken uns mit weiteren großartigen Kolleginnen und Kollegen. Dadurch wachsen wir bis zum Jahresende auf über 170 Mitarbeitende.
• Mit einem weiteren Produkt krempeln wir den Markt um: Dem Fit-for-Future-Programm. Erstmalig gibt es ein Angebot, das speziell IVD- und Medizinproduktehersteller durch deren digitale Transformation begleitet. Vom Fünf-Personen-Unternehmen bis zum Konzern mit Milliarden-Umsätzen.
• Beim zweiten World Medical Device Summit stellen wir die Digitalisierung regulatorischer Prozesse vor. Vertreter aus der Politik sind begeistert und planen, uns in die Evaluation der MDR und IVDR einzubeziehen.
• Das Schweizer Gesundheitsministerium beauftragt uns, ein Konzept zu entwickeln, mit dem drohende Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten beseitigt werden können.
• Die KI hält Einzug in das tägliche Arbeiten der Beraterinnen und Berater.
• Wir beginnen damit, eine erste Benannte Stelle zu digitalisieren.

2022

• Das Institut ist weiter gewachsen. Über 140 Personen arbeiten direkt oder indirekt für unsere Kunden.
• Die Digitalisierung hat große Sprünge gemacht. Der erste siebenstellige Auftrag geht ein. Das Post-Market Radar und das Regulatory Radar sind wichtige Säulen geworden. 
• Das erste World Medical Device Summit findet statt. Behörden wie die FDA, die EU-Kommission, MInisterien, Hersteller, Benannte Stellen und Mediziner kommen zusammen und finden konkrete Ansatzpunkte, um sich der drohenden Lücke in der Patientenversorgung entgegenzustemmen. Das Land Baden-Württemberg bietet dafür eine Förderung von über 2 Mio. Euro an.
• Der jährliche Institutstag ins inzwischen sogar dem Konstanzer Konzil entwachsen. Er findet erstmalig im Bodenseeforum statt.
• Nach über 10 Jahren verabschieden wir uns aus der Villa Rheinburg. Unser neuer Standort im Rheingarten hat eine zehnmal größere Grundfläche.

2021

• Schwelle mit 100 Mitarbeitenden überschritten.
• Erste Forscher im Bereich Regulatory Science wurden eingstellt.
• Eine Partnerschaft mit Harvard begonnen.
• Bezug des neuen, dreimal größeren Konstanzer Standorts im Rheingarten.
• Durch unsere Usability-Tests haben wir wesentlich mitgeholfen, Corona-Tests in Verkehr zu bringen.
• Konzeptprüfung durch Ministerium und Wissenschaftsrat als Uni beantragt.
• Digitalisierung der Zulassung in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD begonnen.
• Launch des neuen englischen Auditgarant in USA.
• Studiengang "Regulatory Affairs" konzipiert und ausgeschrieben.
• Der Auditleitfaden wird erstmalig auf Englisch publiziert.

2020

• Start der Zusammenarbeit mit WHO.
• Entschluss zur Gründung einer Uni.
• Einige Benannte Stellen übernehmen unsere KI- und IT-Security Leitfäden.
• Erste DiGA-App ins BfArM-Register gebracht.
• 2. Medical Device Days - unter Berücksichtigung aller Vorschriften - trotz Corona.
• Gründung der Tochterfirma Johner Medical GmbH. Nun sind wir auch Inverkehrbringer und Beauftragte Person für Medizinproduktehersteller.
• Erstmalig über 1500 kostenfreie Kurzberatungen über das Micro-Consulting geleistet.

2019

Das Jahr beginnt mit einem Umzug in die Turmstraße 5 in Konstanz. Die Räumlichkeiten im Technologie Zentrum waren zu klein. Unseren Standort in der Villa Rheinburg geben wir nicht auf. Somit sind wir in Konstanz an zwei Standorten vertreten.

Erneut weiten wir unser Angebot aus:

• CSV-Seminar
• Regulatory Affairs Update Service, der später den Namen Regulatory Radar bekommenm wird.
• Unterstützung bei Produkten, die die künstliche Intelligenz nutzen

2018

Zeugnisse unserer weiteren stürmischen Weiterentwicklung sind im Jahr 2018:

• Unsere Firma wächst um 100%.
• Erfolgreich und auf Anhieb bestehen wir unsere Zertifizierung nach ISO 13485.
• Wir eröffnen unseren neuen Standort in Berlin.
• Neue Seminare wie das zur IVDR ergänzen unser Angebot.
• Wie jedes Jahr ergänzen wir substanziell die Videos im Auditgarant. Die DSGVO, die CSV und die klinischen Bewertungen stehen im Fokus, ebenso die Übersetzung von über 100 Videos ins Englische.
• Das Buch zur IEC 60601-1 ist geschrieben und steht zur Veröffentlichung und dem Druck in 2019 bereit.

2017

Wir ergänzen unser Seminar-Angebot:

• Seminar "Usability Testing"
• MDR-Seminar 
• ISO 13485:2016-Upgrade Seminar

In Konstanz wird schon wieder der Raum knapp. Wir mieten zwei Büros im Technologiezentrum an.

Der Auditgarant wird um 50 Videotrainings erweitert, um Hilfestellungen bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und an die IT-Security zu geben.

Das Team wächst um fünf weitere Experten v.a. in den Bereichen klinische Bewertung, CSV und In-vitro-Diagnostika.

Die Usability-Labs in Deutschland und den USA sind voll gebucht, die ersten Projekte zur IT-Security bei Medizinprodukten starten.

Der 12. Masterstudiengang hat begonnen, wie immer ausverkauft.

2016

Das exponentielle Wachstum geht weiter: 

1. Das Beratungsteam wächst um gleich fünf neue Kolleginnen und Kollegen. 
2. Dank unseres neuen Standorts in Frankfurt können wir unsere deutschen Kunden noch einfacher erreichen.
3. Wir beginnen eine strategische Partnerschaft mit der Firma UserWorks und bieten seither Usability-Studien auch in den USA und die FDA-konforme Human-Factors-Engineering-Dokumentation an.
4. Das Seminar zum Risikomanagement und das Seminar zur IEC 60601-1 ergänzen das Weiterbildungs-Portfolio und erfreuen sich seit dem ersten Durchlauf einer hohen Nachfrage.
5. Der Umfang des Auditgarant verdoppelt sich: Er enthält nun auch Videotrainings und Templates zum Aufbau und Audit von Qualitätsmanagementsystemen. 
6. Das Buch "Usability als Erfolgsfaktor - IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren" erscheint in der ersten Auflage. Das Buch "Basiswissen medizinische Software" erscheint in der zweiten Auflage.
7. Erstmalig bieten wir unsere Webinare als Live-Stream an. Fast 200 Zuhörer verfolgen die erste Sendung. 

2015

Die Videotrainings im Auditgarant sind nun auch in englischer Sprache verfügbar. Auch dafür nehmen wir unser professionelles Videostudio in unserem Stammsitz, der Villa Rheinburg, in Betrieb. Nun können wir noch schneller noch hochwertigere Videotrainings produzieren.

Der 11. Masterstudiengang "IT im Gesundheitswesen" startet wie immer ausverkauft. Auch das Beratungsteam wächst: Luca Salvatore verstärkt uns seit Jahresmitte.

Erstmalig bieten wir das Seminar "Interner Auditor" an.

2014

Der zweite MBA-Studiengang beginnt. Auch dieses Mal steht eine Woche im Silicon Valley u.a. an der Elite-Universität Stanford und beim HMO Kaiser-Permanente auf dem Programm.

Ein kompletter Relaunch nicht nur der Webseite und des Shop-Systems, sondern auch des kompletten E-Learnings stehen auf dem Programm. Das neue Produkt aus Videotrainings nennt sich jetzt Auditgarant und hilft Herstellern die technische Dokumentation von Medizinprodukten in kürzester Zeit auditsicher zu erstellen. 

Seit dem 01.01. existiert die Johner Institut GmbH, die die verschiedenen Geschäftsbereiche des Instituts für IT im Gesundheitswesen zusammenführt.

2013

Das Beratungsteam wächst weiter: Neu an Bord sind Robert Dick-Hambeck und Markus Gerhart. Schon fast müßig zu erwähnen, dass der neunte Studiengang wieder voll ausgebucht ist. Dieses Mal bereits Ende Juni. Der zweite MBA Studiengang, der im Jahr 2014 beginnt, ist nach 8h ausverkauft. Mit 400 Zuhörern erreicht ein Inhouse-Seminar zur Entwicklung medizinischer Software einen neuen Teilnehmerrekord.

2012

Unsere Software-Pakete "MedPack" und "RiskPack" entwickeln sich so erfolgreich, dass wir beschließen, diesen Geschäftszweig in eine eigene Gesellschaft, die Medsoto GmbH, auszulagern und dafür einen Entwickler einzustellen.

Der diesjährige Institutstag wird von vielen als der beste bezeichnet. Mit 170 Anmeldungen haben wir die Kapazitäten unserer Villa damit ausgeschöpft.

Wie jedes Jahr startet im Herbst ein berufsbegleitender Masterkurs "IT im Gesundheitswesen". Es ist inzwischen der achte!

2011

Mit einer Premiere starten wir ins neue Jahr: Der erste MBA beginnt mit 17 Studierenden völlig ausverkauft. Sicher ist die Studienwoche in Stanford ein Höhepunkt dieses Studiengangs. Die Beziehungen von Christian Johner zu der Elite-Universität zahlen sich aus.

Mit dem Buch "Basiswissen medizinische Software" legen wir den Grundstein auch für die Seminare zum "Certified Professional for Medical Software", für die wir als erster Trainingsanbieter akkreditiert werden.

2010

So erfolgreich das letzte Jahr endet, so erfolgreich beginnt das neue. Im Bundeswettbewerb "Deutschland - Land der Ideen" wird das Institut nach 2007 erneut als "ausgezeichneter Ort" prämiert. Dieses Mal für seine Initiative "Healthcare IT for Africa". Auch die Beratungsleistungen sind so gefragt, dass mit dem ISO 13485 Lead-Auditor Alexander Thern weitere Verstärkung notwendig und möglich ist.

2009

Der fünfte Masterstudiengang ist der erste der sein Studium an neuen Konstanzer Standort in der Villa Rheinburg aufnimmt. Mit Sven Wittorf und Corinna Hartmann verstärkt sich das Team weiter, um dem großen Interesse an Studienplätzen und Beratungsleistungen gerecht zu werden.

Der Institutsclub entsteht, den gleich mehrere Firmen nutzen, um ihre Mitarbeiter strukturiert auszubilden. Um die in diesem Jahr etwa 25 erstellten webbased Trainings und den zum Jahresende entstandenen Auditleitfaden und das ebenfalls im Jahr 2009 veröffentlichte im Hanser-Verlag erschienene Praxishandbuch "IT im Gesundheitswesen" vertreiben zu können, erblickt der Instituts-Shop das Licht der Welt. So wird 2009 das bisher erfolgreichste Jahr des Instituts.

2008

Inzwischen sind fast alle Klinikketten und großen Hersteller und Anbieter von Produkten oder Dienstleistungen im Bereich IT und Gesundheitswesen Kunden. Das Produktportfolio hat sich um Webinaren und Seminare stark erweitert. Als Clubmitglieder profitieren die Kunden von zahlreichen Vorteilen. Der vierte Masterstudiengang beginnt wie immer ausverkauft.

2007

Im Wettbewerb "Deutschland - Land der Ideen" wird das Institut als ausgezeichneter Ort prämiert. Der große Festakt wird zu einem Treffpunkt der Branche. Die Ärztekammer erkennt das Masterstudium für die Zusatzbezeichnung "Medizinische Informatik" an. Der dritte Studiengang startet im September - bereits Monate zuvor ausverkauft.

2006

Der zweite Studiengang ist ebenfalls rasch ausverkauft. Die Referenzliste der Firmen, welche die Teilnehmenden stellen, umfasst die meisten großen Anbieter. Die Liste der Referentinnen und Referenten liest sich wie das Who-Is-Who der IT im Gesundheitswesen.

2005

Führende Experten auf den Gebieten IT-Management, Recht, Kommunikation, Betriebswirtschaft, Gesundheitsökonomie, Entwicklung und Betrieb von IT-Systemen und Medizinstatistik sind gewonnen. Zu ihnen zählen der Leiter des Healthcare Management Instituts der Universität Trier, Prof. Dr. Goldschmidt, der Direktor des Instituts für Betriebswirtschaft der Universität St. Gallen, Prof. Dr. Rüegg-Stürm, der Ministerialrat im Bundesgesundheitsministerium, Dr. Dietzel oder der auf IT-Recht spezialisierte Anwalt der Kanzlei Graf von Westphalen, Bappert und Modest, Walter Bachmann.

Der Studiengang startet ausverkauft im September 2005. Begeisterte Studierende bewerten die Dozenten der ersten Wochen mit der Traumnote 1.1.

2004

Im Rahmen eines Masterstudiengangs „Pharma and Biotech Management“ an der Donau-Universität Krems wird offensichtlich, wie viele IT-Projekte auch im Gesundheitswesen nicht zum gewünschten Erfolg führen. Der Gedanke wird geboren, einen spezifischen Universitätslehrgang zu etablieren, bei dem Experten gemeinsam mit den Studierenden erarbeiten, wie man IT effizient entwickelt und betreibt und zur Effektivitätssteigerung im Gesundheitswesen einsetzt. Man entwickelt das Curriculum und startet das neu gegründete Institut unter dem Namen „Calcucare Institute“ als Abteilung der Calcucare GmbH (heute NephroCare), einer Tochter der Fresenius Medical Care.