Station 4: Projektplanung für die Zulassung eines Medizinprodukts

 

  • Vorbedingungen, Reihenfolge, Abhängigkeiten in einem regulatorischen Projekt
  • Regulatorische Rollen und ihre Verantwortlichkeiten und Aufgaben
  • Projektvoraussetzungen und Projektergebnisse
  • Zeitbedarf für die verschiedenen regulatorischen Aufgaben und implizierte interne/externe Kosten
  • Exemplarischer Projektplan

Ihre Beraterin:

 

Mit ihrer Leidenschaft für holistische Gesundheit und digitale Transformation betreut Delia Yang das Projektmanagement für unsere Kunden und behält dabei für sie den regulatorischen Überblick bis zum Ziel: sei es die MDR-Konformität oder die Listung im DiGA-Verzeichnis. Darüber hinaus verfügt sie über Kompetenzen in der Beratung zu und Implementierung von elektronischen integrierten Managementsystemen (gemäß ISO 13485 und ISO 27001) sowie bei der technischen Dokumentation (gemäß MDR, insb. für die klinische Bewertung) mit Fokus auf medizinischer Software.

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