Speed-Consulting Session (90 Min.): DiGA Zertifizierungen für Datensicherheit und Datenschutz
- Kriterien der Datensicherheitszertifizierung für DiGA
- BSI-DE_TR-03161
- Weitere Guidance Dokumente für die Datensicherheit
- Umsetzung in der Softwareakte
- Organisatorische Umsetzung im Qualitäts- / Informationssicherheitsmanagement
Ihre Beraterin: Astrid Schulze, Dipl.-Volksw.
Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft. Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen.
Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.
Ihr Berater: Daniel Reinsch, Dipl.-Ing. Elektrotechnik
Als Ingenieur der Elektrotechnik hat Daniel Reinsch viele Jahre als Software-Entwickler und Software-Teilprojektleiter sicherheitskritische Software für Medizinprodukte entwickelt und die technische Dokumentation dafür geschrieben.
Am Berliner Standort des Instituts unterstützt er Kunden bei der technischen Dokumentation von Medizingeräte-Software (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971). Sein Ziel ist es, dass die Erstellung der technischen Dokumentation nicht zum Hindernis bei der Entwicklung sicherheitskritischer Software wird, sondern als Unterstützung dient.
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern