Schulung: Verantwortliche Person
Die MDR 2017/745 fordert in Artikel 15, dass alle Hersteller ab dem 26.05.2020 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:
- „Verantwortliche Person“ VP
- „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
- „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)
- Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist – ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.
Lerninhalte sind unter anderem:
- Welche regulatorischen Anforderungen sind anwendbar?
- Welche Qualifikation wird erwartet?
- Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person abhängig vom Kontext?
- Wie kann die Zusammenarbeit mit der Verantwortliche Person im Unternehmen aussehen? Wie kann die Zusammenarbeit mit einer externen Verantwortliche Person gestaltet werden?
- Wie wird der rechtliche Rahmen ausgelegt?
Ihre Beraterin: Margarita Rozhdestvenskaya, Dipl.-Wiwi.
Margarita Rozhdestvenskaya hat die letzten 8 Jahre die EU-Repräsentanz eines nichteuropäischen Herstellers von aktiven Medizinprodukten geleitet. Sie stand in seinem Auftrag den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartnerin zur Verfügung. In Ihrer Verantwortung lag die Vollständigkeit und Konformität der technischen Dokumentation zu überprüfen sowie die Anzeige- und Meldepflichten zu erfüllen.
Mit ihrerer vielfältigen Erfahrung unterstützt sie die Kunden des Johner Medical als zertifizierte Auditorin für QM-Systeme nach ISO 13485 beim rechtmäßigen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Übernahme der Rolle als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte oder Verantwortliche Person sowie beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation.
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