Station 2: Spezifikationen des Produkts festlegen und Produkt entwickeln
- Stakeholderanforderungen vs. Hardware- und Softwareanforderungsspezifikation vs. User Stories
- Zusammenspiel zwischen Produktentwicklung nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971
- Design und Systemarchitektur, Software-Architektur, Schnittstellendefinition
- SW Design vs. Detailliertes Design – Wie detailliert muss ich dokumentieren?
Ihre Beraterin:
Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normenkonformen Softwareentwicklung nach IEC 62304 und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.
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