Biokompatibilität konform zur ISO 10993

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten schnell, kostengünstig und ohne Tierversuche nachweisen

Das Johner Institut hilft Ihnen, Ihre gesetzliche Pflicht zu erfüllen: Nachzuweisen, dass Ihre Produkte biokompatibel und konform mit den entsprechenden regulatorischen Anforderungen sind.

Es übernimmt für Sie auf Wunsch die komplette Organisation aller Prüfungen: Sehr schnelle Labordurchführung, kostengünstig und ohne Tierversuche.

Durch den Ansatz der Materialcharakterisierung haben die Nachweise eine maximale Aussagekraft. Sie schaffen nicht nur eine hohe Produktsicherheit, sondern bilden auch eine optimale Ausgangsbasis für Designänderungen und Zulassungen weiterer ähnlicher Produkte.

a) Bei der Entwicklung und Produktion Ihres Medizinprodukts unterstützen

Von der Entwicklung bis zur Marktreife ist es ein weiter Weg. Wir gehen diesen Weg mit Ihnen gemeinsam und unterstützen Sie in allen Phasen der Entwicklung, Produktion und Marktbeobachtung:

• Produktentwicklung: Materialauswahl, Vortests, Einflussfaktoren,…
• Bewertung der Biokompatibilität: Review von Bewertungen, Worst-Case-Auswahl, Neubewertungen, Problemfälle,…
• Chargenfreigaben: Prüfintervall, Prüfmenge, Übertragbarkeit, Testauswahl, Preisgestaltung,…
• Review Produktionsprozess/Endproduktreinigung auf kritische Aspekte: Produktionshilfsmittel, Reinigungsmittel, Ursachenanalyse,…
• Beherrschung von Problemfällen: Abweichungen bei Chargen, Störfälle im Produktionsprozess,…

b) Bei der Entscheidung über Insourcing versus Outsourcing unterstützen

Sie stehen vor der Frage, ob Sie Ihre Aktivitäten im Kontext der Biokompatibilität besser outsorcen oder eher eigene Strukturen und eigenes Wissen aufbauen sollen? Wir finden mit Ihnen den für Sie optimalen Ansatz.

a) Sie möchten die Biokompatibilität outsourcen?

• Wir kalkulieren mit Ihnen ab wann es sich für Sie lohnt
• Wir kümmern uns um eine optimale Einbindung in Ihr QM-System
• Wir implementieren mit Ihnen Schnittstellen zu Ihrem Outsourcing-Partner und sorgen für eine unkomplizierte, effektive und effiziente Kommunikation

b) Sie möchten Ihr Know-How updaten oder neu aufbauen?

• Wir erstellen/reviewen für Sie alle nötigen Templates und Strukturen
• Wir implementieren und schulen Sie direkt vor Ort

Alles stimmen wir individuell auf Ihr spezifisches Produkt und auf Ihre Firma ab.

c) Bei der Auswahl von externen Prüflaboren (ISO 10993) unterstützen

Eines der Kernelemente zur Biokompatibilität ist die Auswahl des richtigen Prüflabors. 

Wir verfügen über langjährige Erfahrungen bei der Leitung von Prüflaboratorien zur ISO 10993 und haben Tausende Prüfungen selbst durchgeführt. Daher kennen wir die fachlichen Anforderungen an die Prüfungen genau, die für die Materialcharakterisierung notwendig sind.

Zudem arbeiten wir bereits eng und auf Augenhöhe mit vielen Partnerlaboren zusammen. Das stellt sicher, dass Sie ohne Reibungsverluste die notwendigen Dokumente schnell, normenkonform und ohne Reibungsverluste erhalten und damit die Zulassung Ihres Medizinprodukts problemlos erreichen.

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir  

• Ihre Aufgabenstellung verstehen, 
• ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
• ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
• Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

Sie erreichen uns  

• per Mail: info(at)johner-institut.de,
• per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
• per Kontaktformular

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