Kostenloses Webinar zu den Anforderungen der IVDR an medizinische Labore
Wie Sie Ihre inhouse IVDs weiterhin sorgenfrei anbieten und betreiben können
Auch Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. medizinische Labore, müssen seit dem 26. Mai 2022 umfassende gesetzliche Vorschriften für ihre intern hergestellten und verwendeten inhouse IVDs bzw. Laboratory Developed Tests umsetzen.
Sollten Sie die Anforderungen nur unzureichend bis zum Ablauf der jeweiligen Übergangsfrist erfüllen, dann dürfen Behörden Ihre Produkte ohne Weiteres vom Markt nehmen.
Wir möchten Ihnen Gewissheit geben, was auf Sie zukommt
In diesem Webinar zeigen Ihnen unsere IVD-Experten, welche Produkte als inhouse IVD gewertet werden und was in diesem Fall notwendig ist, um auch weiterhin gesetzeskonform zu sein. Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der IVDR, die Sie als medizinisches Labor betreffen. Zudem lernen Sie die Inhalte der MDCG 2023-1 kennen und richtig zu interpretieren.
Bereiten Sie sich optimal auf etwaige Prüfungen durch Behörden vor
Mit diesem Webinar erhalten Sie einen groben Fahrplan zur Umsetzung der relevanten Anforderungen und wissen danach genau, was in welcher Reihenfolge zu tun ist. Wir zeigen Ihnen, welche Übergangsfristen gelten und welche Anforderungen auf dem Weg zur IVDR-Konformität mit welcher Priorität umzusetzen sind.
Das sind Ihre Dozenten
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung in der Molekulardiagnostik. Er hat einschlägige Erfahrung in QM-Systemen (darunter ISO 15189, Rili-BÄK, ISO 17025 und MDSAP) und ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“. Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für Labore aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen von IVDs und QM-Systemen bewertete.
Ulrich Hafen ist Experte für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore und begleitet Hersteller von inhouse IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen. Zudem unterstützt er IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485 und ist zertifizierter QMB und Lieferantenauditor. Nach seinem Biologiestudium in Konstanz und Innsbruck forschte Ulrich am Helmholtz Zentrum München an der Entstehung von Parkinson. Anschließend arbeitete er als Qualitätsmanager in einem IVD-Start-Up sowie in einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen.
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