Johner Institut GmbH

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Das Johner Institut hilft Ihnen klinische Prüfungen
von Medizinprodukte konform mit den rechtlichen Vorgaben durchzuführen.

 

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Was wir für Sie tun können

Wir unterstützen Sie bei allen Phasen der klinischen Prüfung Ihres Medizinprodukts oder übernehmen die Aufgaben ganz. So sammeln Sie die klinischen Daten, um auch unter der Medizinprodukteverordnung MDR Ihre Produkte in den Verkehr bringen zu dürfen. Gleichzeitig werden Sie somit auch den höheren MDR-Anforderungen an die Erhebung klinischer Daten nach der Zulassung (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) gerecht.

 

a) Planung und Design der klinischen Prüfung 

  • Ausarbeitung der Studien-Hypothesen, Ziele und Variablen
  • Ermittlung des passenden Studientyps
  • Biostatistik, Populationsumfang, Signifikanzniveau und Beobachtungszeitraum
  • Populationsauswahl und Rekrutierungsplanung
  • Festlegung geeigneter statistischer Auswertungsverfahren und Analysen
  • Erstellung des klinischen Prüfplans (CIP) 

b) Studienmanagement 

  • Auswahl der Studien-Zentren und Klinischen Prüfer
  • Studienvorbereitung und -begründung
  • Datenmanagement
  • Kommunikation mit Ethik-Kommissionen und Behörden 

c) Durchführung der klinischen Prüfung 

  • Bereitstellung und Registrierung der Dokumentationsunterlagen und elektronischen Prüfbögen (eCRF)
  • Datenerfassung und -pflege
  • Plausibilitäts-, Vollständigkeits- und Validitätsprüfungen
  • unabhängiges Monitoring 

d) Datenanalyse und -management 

  • Aufbereitung der Daten
  • Beschreibung der Stichprobe
  • Hypothesentests und Parameterbestimmung
  • Deskriptive und explorative Datenanalyse
  • Interpretation der Ergebnisse
  • Auswertung hinsichtlich Leistung, Sicherheit und Benefit 

e) Prüfberichte 

  • Zwischenberichte
  • Monitoring-Berichte
  • Abschlussberichte 

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Das Johner Institut ist auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert. Es kennt die Besonderheiten klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und regulatorischen Anforderungen genau. Damit sind Sie rechtlich auf der sicheren Seite.

Die Experten des Johner Instituts sind selbst Auditoren bei benannten Stellen und wissen, auf was es ankommt. So minimieren Sie Risiken und gar Zeitverzug bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Das Johner Institut kann alle Unterlagen für die technische Dokumentation für Sie erstellen oder prüfen. Das gibt Ihnen die Gewissheit, dass die klinische Bewertung, die Risikomanagementakte, die Gebrauchstauglichkeitsakte und die anderen Dokumente aufeinander abgestimmt sind. Das hilft Ihnen Inkonsistenzen und damit Schwierigkeiten beim Technical File Review vermeiden und langfristig eine schlanke und "pflegbare" Dokumentation zu erstellen. So sparen Sie dauerhaft Zeit und Kosten.

Wie ein gemeinsames Projekt ablaufen kann

  • Sie stellen uns Ihr Produkt, die Zweckbestimmung und die vorhandenen Unterlagen vor. Bei Bedarf „schärfen“ wir Ihre „Claims“ nach. Dass Ihr Produkt diese Claims erfüllt, müssen Sie mit den klinischen Daten belegen.
  • Gemeinsam recherchieren wir weitere Daten wie Literatur und Post-Market-Daten.
  • Wir entscheiden, ob wir damit eine klinische Bewertung erstellen können oder ob eine klinische Prüfung des Produkts notwendig ist.
  • In diesem Fall erarbeiten wir mit unseren Biostatistikern ein Studiendesign und Schätzen Aufwände, Dauer und Kosten ab.
  • Wir wählen Prüfzentren, Prüfärzte und Monitore aus und stellen Werkzeuge und Dokumente zum Datenmanagement bereit.
  • Auf Wunsch stimmen wir in Ihrem Auftrag die Planung mit der benannten Stelle ab und holen das Einverständnis des BfArMs und eines Ethikkomitees ein.
  • Wir begleiten die klinische Prüfung, werten die Daten kontinuierlich aus und erzeugen die notwendigen Berichte.
  • Abschließend verfassen wir für Sie die klinische Bewertung oder deren Update mit den gewonnenen PMCF-Daten, die Sie Ihrer benannten Stelle gemeinsam mit den weiteren Unterlagen einreichen.

Interesse? Dann tun Sie jetzt Folgendes...

Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir  

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

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