Weshalb Sie ein QM-System benötigen

Das Qualitätsmanagementsystem ist wichtig

Wenn Sie über ein schlankes, präzises und normenkonformes QM-System verfügen, werden Sie

  • Audits und Inspektionen ohne Stress überstehen,
  • die Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Produkte schaffen,
  • reibungsloser zusammenarbeiten und unnötige Diskussionen und Endlos-Meetings vermeiden,
  • Ihre Produkte planbar entwickeln und auf den Markt bringen,
  • weniger von den "Heldenleistungen" Einzelner abhängig sein und
  • den Wert Ihrer Firma steigern.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie beachten

Die Gesetze, Richtlinien und Verordnungen verpflichten Sie zu einem QM-System. Beispielsweise verpflichten die MDR und die IVDR jeweils im Artikel 10 ein vollständiges QM-System zu etablieren und aufrechtzuerhalten, das "alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind" umfasst. Jeweils im Anhang IX spezifizieren die Verordnungen weitere Details.

Um diese Anforderungen nachzuweisen, wenden Hersteller üblicherweise die harmonisierte Norm EN ISO 13485:2019 an. Dass diese Anforderungen erfüllt sind, überprüfen Benannte Stellen während jährlicher Audits.

Auch die FDA besteht bei den meisten Produkten ebenfalls auf einem QM-System. Die "Quality System Regulations" beschreibt der 21 CFR part 820. Die FDA überprüft die Einhaltung dieser Anforderngen bei regelmäßigen Inspektionen. Sie vergibt aber keine Zertifikate.