Kompaktseminar medizinische Software und IEC 62304
Erfahren Sie, wie Sie mit einer agilen Softwareentwicklung norm- und gesetzeskonform bleiben
Dieses Seminar hilft Ihnen, einen Überblick über die Anforderungen der MDR sowie der IEC 62304 und IEC 82304 an die Entwicklung medizinischer Software (sowohl Medizingerätesoftware als auch eigenständige Software als Medizinprodukt) zu bekommen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess optimal gestalten und konform dokumentieren, sodass einem erfolgreichen Audit nichts mehr im Weg steht.
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Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen, um Ihr Produkt richtig einzuordnen
Sie lernen zunächst die in der EU geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie relevante Normen und Richtlinien kennen. Basierend darauf können Sie bestimmen, ob Ihre Software ein Medizinprodukt ist und welche Aufgaben und zu erstellenden Dokumente sich ggf. aus der entsprechenden Risikoklasse für Sie ergeben. Wir stellen Ihnen auf Wunsch auch die Unterschiede im Hinblick auf die Anforderungen der FDA vor, sodass Sie diese mitberücksichtigen können.
Lernen Sie anhand von Beispielen und Übungen, Ihren Softwareentwicklungsprozess optimal zu gestalten und zu dokumentieren
Anhand von passenden Fallbeispielen und Übungen lernen Sie, wie Sie Ihren Softwareentwicklungsprozess optimal gestalten bzw. verbessern können. Dabei zeigen wir Ihnen unter anderem auch, wie Sie agile Entwicklungspraktiken mit anderen regulatorisch geforderten Prozessen in Einklang bringen. Sie werden außerdem ein Gefühl dafür bekommen, wie umfangreich und detailliert die Dokumente der Software-Akte sein sollten.
Profitieren Sie von der Erfahrung unseres Fachexperten und bringen Sie Ihre Software reibungslos durchs Audit
Unser Experte hat in der Vergangenheit selbst mehrere Jahre als Software-Entwickler und Projektleiter gearbeitet und dabei vor allem die geforderten Software-Akten betreut. Daher kennt er die verschiedenen Sichtweisen auf den Entwicklungs- und Zulassungsprozess nur zu gut und kann Ihnen nützliche Tipps, Best-Practices und Daumenregeln mitgeben, um Ihr Audit sicher und ohne unnötige Aufwände zu bestehen.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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