Regulatory Affairs

Medical Device Regulation MDR

Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller..

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In-vitro Device Regulation IVDR

Am 25. Mai 2017 trat die IVDR, die In Vitro Diagnostic Device Regulation, in Kraft. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD-Hersteller, Benannten Stellen, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von IVD-Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.

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Verantwortliche Person (MDR; IVDR)

Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der verantwortlichen gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich...

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MP- und Sicherheitsbeauftragter

In nur einem Tag vermittelt Ihnen der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern alle diese Kenntnisse. Er führt Sie in die Welt des Medizinproduktegesetzes ein (insbesondere §§30 und 31) und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.

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