Dr. Andrea Seeck

Leiterin der Post-Market-Services; Expertin für Post-Market Surveillance und für klinische Bewertungen (insbesondere bei Software as a Medical Device)


In 7 Schritten zum Medizinprodukt

Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt. 

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Regulatory Update: Wie Sie bei den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben

Medizinproduktehersteller, aber auch Hersteller in allen anderen Lifescience-Bereichen wie der Pharmaindustrie, sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung.…

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