Dr. Anja Kuhnert

Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss

Von Dr. Anja Kuhnert 10. Dezember 2024 Kommentar hinterlassen

„Medical Writer“ haben einen festen Platz im Ökosystem der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel klärt, 1. Zusammenfassung Ein Medical Writer ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen sammelt, bewertet sowie verständlich, wissenschaftlich korrekt und gesetzeskonform dokumentiert. Medical Writing bezeichnet das Erstellen von wissenschaftlichen und technischen…

SSCP – Doppelarbeit vermeiden beim „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“

Von Dr. Anja Kuhnert 17. September 2024 Kommentar hinterlassen

Die SSCP (“Summary of Safety and Clinical Performance”) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche Überschneidungen. Die IVDR stellt mit dem SSP („Summary of Safety and Performance“) fast identische Anforderungen. Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie…

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