Dr. Bettina Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich der Neuroimmunologie am Max-Planck-Institut in München. Von 2019 bis 2022 leitete sie den Bereich Clinical Affairs, der Medizinprodukteherstellern bei der strategischen Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen und klinischen Studien hilft. Seit 2021 leitet sie zusammen mit Markus Gehart den gesamten Consulting-Bereich.
Frau Dr. Martin war bei ihrem vorherigen Arbeitgeber BBraun Aesculap als Projektmanager - Medical Scientific Affairs - für die Entwicklung der klinischen Strategie bei Neuprodukten, das Schreiben von klinischen Bewertungen und die Erarbeitung von PMCF-Maßnahmen zuständig.
Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge, die Hersteller von Medizinprodukten mehr fürchten, als einen Warning Letter durch die FDA. Wenn Sie einen FDA Warning Letter erhalten, darf Ihnen kein Fehler mehr unterlaufen. Erfahren Sie hier,
Weiterlesen1. Documentation Level: Ende des Level of Concern Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions final freigegeben. Dieses Dokument löst das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einführte und unterscheidet nur noch zwei Klassen. a) Bestimmung der Klassen Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of…
WeiterlesenDie MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. Anhang-II-Zertifizierungsaudits.
Die EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen, welche Missverständnisse und Widersprüche Sie kennen müssen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
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Die regulatorische Strategie festzulegen, zählt zu den zentralen Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilungen bei Medizinprodukteherstellern. Weshalb ist eine gute regulatorische Strategie so wichtig? Was müssen die Regulatory Affairs Experts tun? Antworten liefert dieser Artikel.
WeiterlesenDer Begriff ‚Predicate Device‘ fällt meist im Kontext von 510(k)-Zulassungen der FDA. Allerdings definiert die FDA diesen Begriff nicht. Sie legt hingegen fest, was ‚Substantial Equivalence‘ ist. Klingt kompliziert? Der Nachweis der Äquivalenz ist keinesfalls nur im Kontext der FDA relevant. Deshalb verschafft dieser Artikel Klarheit – gerade, aber nicht nur für Hersteller, die ihre…
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Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieser Artikel verschafft eine schnelle Übersicht über das Verfahren und die Dokumente, die einzureichen sind.
WeiterlesenDie EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…
WeiterlesenMedizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es überhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage.
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Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformitätsbescheinigung, manchmal eine „Clearance“, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren. Begriffe wie „MDR-Zulassung“ sind sogar irreführend. Dieser Artikel klärt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche überhaupt benötigen.
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