Dr. Bettina Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich der Neuroimmunologie am Max-Planck-Institut in München. Von 2019 bis 2022 leitete sie den Bereich Clinical Affairs, der Medizinprodukteherstellern bei der strategischen Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen und klinischen Studien hilft. Seit 2021 leitet sie zusammen mit Markus Gehart den gesamten Consulting-Bereich.
Frau Dr. Martin war bei ihrem vorherigen Arbeitgeber BBraun Aesculap als Projektmanager - Medical Scientific Affairs - für die Entwicklung der klinischen Strategie bei Neuprodukten, das Schreiben von klinischen Bewertungen und die Erarbeitung von PMCF-Maßnahmen zuständig.
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgewählte Leitfäden vor.
WeiterlesenSonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine Möglichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmefällen Medizinprodukte auch ohne vollständiges bzw. erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.
WeiterlesenAm 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS) als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet. Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter…
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Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat – Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Behörden Konsens. Dennoch sind die „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich. Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenEntspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, müssen sich Hersteller, Händler und Importeure einen Rückruf (Recall) durchführen. Das gilt insbesondere, wenn von dem Produkt eine Gefahr ausgeht. In diesem Beitrag erfahren Sie,
WeiterlesenDieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen. Die englische Version des Glossars finden Sie hier. A Begriff Definition Quelle Weitere Informationen Abschließende Bewertung (Summative Evaluation) User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des…
WeiterlesenDie MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab. Somit ist für Hersteller,…
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Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen,
WeiterlesenWie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument. Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.
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