Dr. Bettina Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich der Neuroimmunologie am Max-Planck-Institut in München. Von 2019 bis 2022 leitete sie den Bereich Clinical Affairs, der Medizinprodukteherstellern bei der strategischen Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen und klinischen Studien hilft. Seit 2021 leitet sie zusammen mit Markus Gehart den gesamten Consulting-Bereich.
Frau Dr. Martin war bei ihrem vorherigen Arbeitgeber BBraun Aesculap als Projektmanager - Medical Scientific Affairs - für die Entwicklung der klinischen Strategie bei Neuprodukten, das Schreiben von klinischen Bewertungen und die Erarbeitung von PMCF-Maßnahmen zuständig.
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
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Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.
Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
