DAkkS: Die Deutsche Akkreditierungsstelle
Die DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Wartung / Instandhaltung von Medizinprodukten
Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…
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Design Verification von Medizinprodukten und Standalone-Software
Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Medizinproduktehersteller erfüllen sollten.
Segregation von Software: 5 Ziele, die Sie kennen sollten
Die IEC 62304 verpflichtet die Hersteller, die notwendige Segregation (auf Deutsch „Abgrenzung“) von Software-Komponenten zu bestimmen. Wie diese zu erfolgen hat, legt die Norm nicht fest, was zu vielen Diskussionen führt. Finden Sie hier Antworten auf häufige Fragen.
Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft
Ein ‚Request for Information‘ kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier,
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Jobangebote: Stand 15.11.2024
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
MDR: Software-Hersteller aufgepasst!
Viele Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.
Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit
Gesetze und Normen (z. B. FDA, ISO 13485) fordern eine „objective evidence“, auf Deutsch einen „objektiven Nachweis“. Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.
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Design Validation: Was Sie nachweisen müssen
Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt…
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Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel …
