Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Sie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten. Inhaltsübersicht Ziele von HTA » HTA für Medizinproduktehersteller » Beispiele (Software) » Abgrenzung zu klinischen Studien »
WeiterlesenKennen Sie die Taxonomie der Nutzungsfehler aus der IEC 62366:2007? Sie unterscheidet beabsichtigte und unbeabsichtigte Handlung, sie trennt Irrtum, Aufmerksamkeitsfehler, Erinnerungsfehler, bestimmungsgemäßen und abnormalen Gebrauch. Wem das zu kompliziert ist, für den gibt es eine einfachere Klassifizierung. Übrigens eine, die Sie in der IEC 62366-1:2015 wieder finden werden.
Entscheidungstabellen sind nicht nur ein hilfreiches Werkzeug, um Software-Tests zu spezifizieren, d.h. um Testfälle systematisch herzuleiten. Sie sind genauso nützlich beim Spezifizieren von Medizinprodukten (Systemen), von Komponenten oder von Software selbst.
Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen sollten. Inhaltsübersicht Definition » Regulatorische Anforderungen » Praktische Umsetzung »
WeiterlesenMDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…
WeiterlesenDen Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Design Validation bei Software » Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der…
WeiterlesenDie NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
WeiterlesenEin Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…
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