Die häufigsten Fragen zum QM-System
Diese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Phantome in der Medizintechnik
Phantome in der Medizintechnik helfen, Medizinprodukte schneller und wirkungsvoller zu validieren, „zuzulassen“ und in den Märkten zu überwachen. Dieser Artikel beschreibt, welche Organisationen besonders vom Einsatz dieser Phantome profitieren und welche Voraussetzungen sie dafür erfüllen müssen.
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Digitalisierung der Produktion
Die Digitalisierung der Produktion ist ein wesentlicher Bestandteil der digitalen Transformation von produzierenden Unternehmen. Doch nicht alle Unternehmen profitieren im gleichen Maß von Digitalisierungsmaßnahmen. Dieser Artikel beschreibt,
WeiterlesenMedizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?
Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…
WeiterlesenMDCG 2023-4 zu Kombinationen von MDSW und Hardware
Die MDCG hat im Oktober 2023 eine Leitlinie MDCG 2023-4 veröffentlicht mit dem Titel „Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations – Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components”.
Computer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung
Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel
WeiterlesenRIMS: Zukunft oder Verankerung in der Vergangenheit?
Medizinproduktehersteller haben hohe Erwartungen an Regulatory Information Management Systems (RIMS). Kosten und Aufwände dafür sind immens und meist viel höher als geschätzt. Der Nutzen steht hingegen nicht fest. Dieser Artikel liefert Ihnen die entscheidenden Hinweise,
WeiterlesenPFAS-Verbot: Sie müssen sofort handeln!
Die EU plant, mit den PFAS eine ganze Klasse an Chemikalien weitgehend zu verbieten. Damit bedroht sie nicht nur die Versorgung mit Medizinprodukten, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Hersteller. Denn die Annahme, Hersteller innerhalb und außerhalb der EU würden gleichbehandelt, ist in diesem Zusammenhang nur einer der fünf Irrtümer der EU. Auch Hersteller sollten keine…
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Regulatory Intelligence – eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?
Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.
WeiterlesenEntwicklungsprozess: Schlank und normenkonform
Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
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