Kennzeichnung bei Software konform mit MDR
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.
Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Aus regulatorischer Sicht gefragt: Was ist ein Kind?
Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch für Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widersprüchlich. Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage „Was ist ein Kind?“ fällt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der MDR…
WeiterlesenRegulatory Science: Europa im Blindflug
Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben. Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!
WeiterlesenISO/IEC/IEEE 15289: Endlich Klarheit bei der Software-Dokumentation?
Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“. Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen, die Konformität mit diesen Normen…
WeiterlesenMPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt…
WeiterlesenSollten Sie die ISO/IEC TR 29119-11 zum Testen von KI-/ML-Software kennen?
Ende 2020 veröffentlichte die ISO den Technical Report ISO/IEC TR 29119-11. Er trägt den Titel „Guidelines on the testing of AI-based systems“. Viele Firmen möchten wissen, wie sie ihre Produkte, die auf Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) basieren, nach dem Stand der Technik testen sollen. Daher hat sich die ISO/IEC TR 29119-11 auf den Weg…
WeiterlesenWeshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft
Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was KI-Systeme sind, welche Hersteller welche Teile dieser…
WeiterlesenCode Verifier: Reicht da nicht das Smartphone?
Code Verifier sind optische Messmittel. Sie dienen dazu, die Qualität von Matrix- oder Barcodes zu prüfen, die z. B. zur Unique Device Identification (UDI) eingesetzt werden. Medizinproduktehersteller sollten wissen, was bei der Vergabe und beim Aufbringen dieser Codes schiefgehen kann, welche regulatorischen Anforderungen sie bezüglich der Code-Qualität erfüllen müssen, wie sie überprüfen können, ob diese Anforderungen…
WeiterlesenTransfer Learning bei Medizinprodukten: Regulatorischer Leichtsinn oder eine ethische Notwendigkeit?
Das Transfer Learning ist ein spezieller Ansatz beim Machine Learning. Damit bezeichnet man die Wiederverwendung eines vortrainierten Modells (pre-trained model) für ein neues Problem. Diese Wiederverwendung kann mehr als nur redundante Trainingsarbeit ersparen. Sie bedingt aber, dass Hersteller sich auf neue Fragen von Auditoren und Prüfern einstellen müssen.
WeiterlesenRecycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit Müll einen Marktvorteil verschaffen
Das Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen. An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem…
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