Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten gelten geringere regulatorische Anforderungen als bei solchen Produkten, die in Verkehr gebracht werden. Doch das gilt nur unter bestimmten Bedingungen. Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
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Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen. Lesen Sie hier, welche Aufwände Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.
WeiterlesenMit dem Safer Technologies Program (STeP) möchte die FDA Herstellern innovativer Medizinprodukte einen neuen Zulassungsweg bahnen. Damit verfolgt die Behörde das Ziel, dass Patienten schneller von diesen Innovationen profitieren. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Vereinfachungen und Hilfestellungen die FDA für Sie als Hersteller vorsieht und welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen, damit Sie Ihre Produkte…
WeiterlesenGlaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die…
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WeiterlesenDas deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…
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Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
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Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel. Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
WeiterlesenLOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…
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Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
