Prof. Dr. Christian Johner

Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.

Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.

Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.

Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.


LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes

LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht!  Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…

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‚Personas‘: die 5 häufigsten Fehler vermeiden

Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…

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Blockchain im Gesundheitswesen

Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild]. Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.…

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Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…

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