Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld tätig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich.
Er ist Mitglied des Normengremiums für Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte für aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent für diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studiengänge.
Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die Möglichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.
Medizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen die Konzepte „anormaler Gebrauch“, „vorhersehbarer Missbrauch“, „Fehler beim bestimmungsgemäßen Gebrauch“ und „Fehlanwendung“ unterscheiden. Das ist die Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 14971 und IEC 62366 zu verstehen und zu erfüllen. Selbst die Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, hängen von der Art des Gebrauchs ab.
DetailsMedizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird? Verwandte Begriffe wie „Nutzungsdauer“, “Haltbarkeit”, “Betriebszeit” bzw. „Service Life“ und „Shelf Life“…
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Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
DetailsDie ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…
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Ein Medizinprodukt kann zu einem Schaden für Patienten, Anwender oder Dritte führen. Diesen Schaden muss der Hersteller bestimmen, um die Risiken durch sein Produkt bewerten und beherrschen zu können. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um Schäden gemäß der ISO 14971 zu bestimmen und zu dokumentieren und den Begriff „Schaden“ korrekt zu verwenden.
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Medizinproduktehersteller müssen die Schweregrade möglicher Schäden bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schweregrade dieser Schäden ISO 14971-konform zu bestimmen und zu dokumentieren.
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Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
DetailsGesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
DetailsDie Cybersecurity von Medizinprodukten ist nicht nur ein Schwerpunkt der FDA, sondern auch anderer Gesetzgeber und Behörden, sowohl in den US als auch anderen Märkten. Das ist nachvollziehbar, Die USA hat den „Food, Drug & Cosmetic Act“ (FD&C) um Anforderungen an „Cyber Devices“ ergänzt, und die FDA mehrere Guidance Documents zur Cybersecurity veröffentlicht, die dieser…
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