Christian Rosenzweig

Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld tätig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich.
Er ist Mitglied des Normengremiums für Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte für aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent für diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studiengänge.
Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die Möglichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.

Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis

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Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren Fault Tree Analysis: Notation Bereits der Name Fault Tree Analysis macht klar, wie man sie grafisch repräsentiert: Als Baum. Sowohl Mindmaps als auch Ishikawa (Fischgräten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. Allerdings erlauben…

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Ursachenkette ~ Schaden gemäß ISO 14971

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Die ISO 14971 definiert Schäden als „Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“. Die Schäden gemäß ISO 14971 sind üblicherweise Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z. B. Schnitt) oder Körperfunktion (z. B. Bewegungsfähigkeit, Sehfähigkeit, Fähigkeit, Blut zu reinigen). Wir müssen die Schäden kennen, die durch unsere Medizinprodukte entstehen können, um…

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ISO 14971:2012 Annex ZA: Die alte Norm zum Risikomanagement

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ISO 14971:2012 (Anhang ZA): Die wichtigsten Änderungen der Norm Quasi über Nacht, nämlich vom 31.08.2012 zum 01.09.2012 wurde die ISO 14971:2012 ohne Übergangsfrist als harmonisierte Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Änderungen vor. Eine der wesentlichen Neuerungen der Norm ISO 14971 im Jahr 2012 (ISO 14971:2012) besteht in der Anforderung,…

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