Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel.
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Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk-Based Approach (RBA), auf Deutsch: risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft einen Überblick darüber, wie das Risikomanagement und die ISO 13485 zusammenspielen und was ein „Risk-Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie
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Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Nach ISO 9001 oder ISO 13485 zertifizierte Organisationen sind zur Dokumentenlenkung verpflichtet.
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Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
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Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt ähnlich wie die ISO 13485 dies tut. Die ISO 9001 ist zwar nicht für die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) harmonisiert, sie kann aber in Einzelfällen dennoch hilfreich oder sogar notwendig sein.
Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen Änderungen zu den Vorgängerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.
Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
