Dr. phil. nat. Johannes Goldmann ist gelernter Diplom Biologe und promovierte in pharmazeutischer Biologie/Immunologie an der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität in Frankfurt a M. Er arbeitete über sechs Jahre in der Stammzellforschung und im Routinebetrieb des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Frankfurt a M. Dort war er als Studienkoordinator für unterschiedliche klinische Prüfungen sowohl im Arzneimittel-Bereich als auch für Kombinationsprodukte zuständig.
Er kennt die Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten aus eigener Erfahrung und hat Forschungsprojekte bis zur CE-Marktzertifizierung betreut. Zusätzliche Erfahrung sammelte er in einem Berliner Pharmaunternehmen wo er unterschiedlicher Indikationsgebiete wissenschaftlich betreute und für den Kunden verständlich aufbereitete.
Seit 2022 liegt sein Fokus als Berater im Bereich Clinical Affairs bei der strategischen Planung von klinischen Strategien und Bewertungen, bei der statischen Analyse von klinischen Fallzahlen und bei der Beratung zu Themen rund um die klinische Prüfung.
Klinische Studien in Australien durchzuführen, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gründe, für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.
PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformität ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Hersteller müssen nicht immer Studien durchführen, um die Anforderungen an den PMCF zu erfüllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR. Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen…
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