Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und Expertin für die Entwicklung und Zulassung von In-Vitro-Diagnostika. Als Angehörige des IVD-Teams unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation. Ihre besondere Expertise liegt dabei bei der Leistungsbewertung.
Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
WeiterlesenDie korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
WeiterlesenEnde 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann. Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren? Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte…
Weiterlesen