Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.
WeiterlesenDie ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei Medizinprodukteherstellern immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u. a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten…
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Die IEC 62304 fordert in Kapitel 9 einen Problemlösungsprozess. Doch vieles, was da beschrieben steht, findet sich auch im Kapitel 6 zum Wartungsprozess. Benötigen Sie als Hersteller jetzt einen oder zwei Prozesse? Lesen Sie hier, wie Sie redundante Arbeit und QM-Bürokratie vermeiden und dennoch die Forderungen der Norm erfüllen.
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
WeiterlesenDie EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
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Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden. Lesen Sie…
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