Luca Salvatore berät die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er leitet den Bereich International Regulatory Affairs (Medical Devices) und unterstützt als distinguished consultant unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager und Verantwortlicher für Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen und mit der Zulassung in internationalen Märkten.
Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag. Inhaltsübersicht Regulatorischer Rahmen » In 8 Schritten zur Zulassung»…
WeiterlesenDie CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China. Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format…
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Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller – wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden. D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein…
WeiterlesenDie „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen, welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können, welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann. Inhaltsübersicht 1. Zulassungsverfahren » 2. Vereinfachungen » 3. Voraussetzungen » 4. Ablauf…
WeiterlesenWie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument. Inhaltsübersicht 1. Was ein Software Change ist » 2. Wann Sie neu einreichen müssen » 3. Change Requests » 4. Was Sie sonst beachten sollten » Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie…
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Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin. Inhaltsübersicht Übersicht…
WeiterlesenMit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
WeiterlesenDie FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht. Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA…
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