Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte für aktive Medizinprodukte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterstützt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches "Praxisleitfaden IEC 60601-1". Zusätzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang für Medizintechnik tätig. Als Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.
Nach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Inhalt des Design Outputs »
WeiterlesenEin CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird. Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports. Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie…
WeiterlesenDie IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm. IVD-Hersteller können die IEC 61010 nutzen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen der IVD-Verordnung (IVDR) nachzuweisen.
Wann zählt ein PC zur Medical IT, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen.
MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.
Weiterlesen„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte möchte:
