Regulatory Affairs Expertin; Margret Seidenfaden unterstützt Kunden des Johner Instituts bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um die internationale Produktzulassung. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und arbeitete bei verschiedenen Herstellern der Medizintechnik in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte und den Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Produktzulassung gegenübersehen.
Am Johner Institut unterstützt sie Kunden u.A. bei der Entwicklung regulatorischer Strategien, Erstellung konformer (Registrierungs-)Dokumentation, Behördenkommunikation und der Interpretation von Anforderungen.
Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.
Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
WeiterlesenDie heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…
WeiterlesenDefinition des Begriffs UOUP (gemäß IEC 62366) Die IEC 62366-1:2015 (die Norm zur „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“) führt den Begriff UOUP ein und definiert ihn wie folgt: Eine UOUP (User Interface of Unknown Provenance) zu deutsch „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ ist eine Benutzerschnittstelle oder Teile einer Benutzerschnittstelle mit unbekanntem Entwicklungsprozess, für die geeignete Aufzeichnungen eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gemäß IEC 62366-1 nicht…
Weiterlesen
Viele Medizinproduktehersteller unterschätzen den Aufwand für die Rekrutierung von Probanden für Usability Tests. Wenn bei der Rekrutierung Fehler unterlaufen, kann es passieren, dass die benannte Stelle oder die Behörde (z.B. die FDA) die Ergebnisse der Usability Studie, z.B. der summativen Bewertung nicht anerkennt.
Mit Remote Usability Testing gelingt es, die Gebrauchstauglichkeit von standalone Software wie von mobile Medical Apps und von klinischen Informationssystemen schnell, zu minimalen Kosten und gleichzeitig gesetzeskonform zu testen. Erfahren Sie in diesem Artikel, welche Methoden und Werkzeuge das Johner Institut zum Remote Usability Testing empfiehlt.
Weiterlesen
Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
Weiterlesen
Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering. Sie können das Guidance Document hier herunterladen.
WeiterlesenIn diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…
Weiterlesen
Was sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten.
